BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) mit dem der einstimmige Beschluss der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 überarbeitet wurde Datum: 13. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/371234/2017 vom 21.06.2017 und EMA/CMDh/346855/2019 vom 27.06.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Letrozol Datum: 07. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Letrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 13.09.2019 (Verlängerung des Ruhens der Zulassung) PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 13.09.2019

Anlage 3b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/346855/2019 vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) mit rot markierten BfArM-Hinweisen (= Korrekturen in der deutschen Übersetzung, die bereits bei der EMA beantragt wurden) (mit der Bitte um Berücksichtigung, spätestens nach erfolgter Korrektur auf der EMA-Webseite) PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Anlage 3b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/346855/2019 vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) mit rot markierten BfArM-Hinweisen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.06.2017 PDF, 82KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.06.2017

Anlage 3a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 PDF, 136KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Anlage 3a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019

Bescheid vom 27.09.2019 PDF, 284KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Bescheid vom 27.09.2019

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Reklamationen hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und …

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/55842/2015 vom 27.06.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dextromethorphan Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dextromethorphan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) sowie rot, bzw. grün markierten BfArM-Hinweisen PDF, 281KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) sowie rot, bzw. grün markierten BfArM-Hinweisen

Anlage 4 - Ausdruck von Seite 1 und 3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 27.06.2019 (gelbe Markierung) PDF, 1.004KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Anlage 4 - Ausdruck von Seite 1 und 3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 27.06.2019 (gelbe Markierung)

Bescheid vom 26.09.2019 PDF, 375KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Bescheid vom 26.09.2019

Bescheid vom 25.09.2019 PDF, 276KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Bescheid vom 25.09.2019

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat vom 23.08.2019 Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methotrexat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2019
PDF, 918KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 26. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: 25 Jahre Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Verbraucherschutz, technologischer Fortschritt und Globalisierung
  • Direkte orale Antikoagulanzien: Keine Anwendung bei …

Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat): Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese PDF, 166KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Die LEO Pharma GmbH informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/820310/2015 vom 16.12.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ofloxacin (topische Anwendung) Datum: 23. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ofloxacin (topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Checkliste Arzt 2 PDF, 383KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glycopyrronium - Sialanar® - Information für Ärzte

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015 PDF, 98KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015

Anlage 3 - Ausdruck der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 30.05.2019 zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Ofloxacin zur topischen ophthalmologischen Anwendung“ (Seite 3 + 4, gelb markiert) PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Anlage 3 - Ausdruck der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 30.05.2019 zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Ofloxacin zur topischen ophthalmologischen Anwendung“ (Seite 3 + 4, gelb markiert)

Bescheid vom 19.09.2019 PDF, 341KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Bescheid vom 19.09.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A - Hämagglutinin-Komplex

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09..2019

Kurzinformation zum 10. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 11.07.2019 Datum: 18. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 10. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 11.07.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/281882/2019 vom 29.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Carmustin (Implantat) Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Carmustin (Implantat) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019 PDF, 185KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carmustin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019

Bescheid vom 06.09.2019 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carmustin

Bescheid vom 06.09.2019

Informationsbrief zu Crixivan (Indinavirsulfat): Außervertriebnahme CRIXIVAN® 200 mg zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg zum 30.12.2019 PDF, 408KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Indinavirsulfat

MSD SHARP & DOHME GMBH informiert, dass die Produkte CRIXIVAN® 200 mg (360 Kapseln) zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg (180 Kapseln) zum 31.12.2019 außer Handel genommen werden.

Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ranitidin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff …