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Bescheid vom 01.06.2021 PDF, 278KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Piroxicam

Bescheid vom 01.06.2021

Bescheid vom 01.06.2021 PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Bescheid vom 01.06.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020 PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metamizol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020

Bescheid vom 02.06.2021 PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metamizol

Bescheid vom 02.06.2021

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/649392/2020 vom 10.12.2020 und EMA/CMDh/766270/2017 vom 13.12.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clarithromycin Datum: 31. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clarithromycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2017 PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clarithromycin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2017

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.12.2020 PDF, 231KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clarithromycin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh

Bescheid vom 28.05.2021 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clarithromycin

Bescheid vom 28.05.2021

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosaler Verabreichungsweg) vom 31.03.2021 Datum: 21. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Potenzielles Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler) PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Azacitidin

Die Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung einer neuen Packungsgröße und das damit …

Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 12. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 31.03.2021.

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 05.05.2021 PDF, 410KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 05.05.2021

Bescheid vom 07.05.2021 PDF, 296KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluconazol

Bescheid vom 07.05.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020 PDF, 156KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluconazol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/586740/2020 vom 12.11.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluconazol Datum: 11. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/579278/2020 vom 12.11.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Galantamin Datum: 07. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Galantamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020 PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Galantamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.12.2020 PDF, 281KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Piroxicam

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.12.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020 PDF, 374KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethosuximid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.11.2020