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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/278386/2019 vom 29.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac (systemische Formulierungen) Datum: 16. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diclofenac infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/346543/2017 vom 21.06.2017 und EMA/CMDh/279650/2019 vom 29.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Baclofen (orale Anwendung)“ Datum: 16. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Baclofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/278449/2019 vom 29.05.2019 (korrigiert am 08.08.2019) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Levofloxacin (außer für das zentral zugelassene Arzneimittel)“ Datum: 16. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levofloxacin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019 (korrigiert am 08.08.2019) PDF, 102KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levofloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019 (korrigiert am 08.08.2019)

Bescheid vom 06.09.2019 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Bescheid vom 06.09.2019

Bescheid vom 13.09.2019 PDF, 364KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levofloxacin

Bescheid vom 13.09.2019

Bescheid vom 10.09.2019 PDF, 461KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Bescheid vom 10.09.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019 PDF, 984KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/278386/2019 vom 30.05.2019 (zu „Diclofenac“ gelb markiert) PDF, 1.009KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/278386/2019 vom 30.05.2019 (zu „Diclofenac“ gelb markiert)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.06.2017 PDF, 1.012KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.06.2017

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019 PDF, 551KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019

Anlage 4 - Beschluss der Koordinierungsgruppe mit BfArM-Hinweisen (rot markiert) vom 29.05.2019 PDF, 587KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Anlage 4 - Beschluss der Koordinierungsgruppe mit BfArM-Hinweisen (rot markiert) vom 29.05.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/283570/2019 vom 27.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac (topische Formulierungen) Datum: 10. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diclofenac (topische Formulierungen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.05.2019 PDF, 141KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.05.2019

Bescheid vom 13.08.2019 PDF, 278KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Bescheid vom 13.08.2019

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen PDF, 9MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden

Patientenkarte PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Alitretinoin - Toctino® - Information für Patienten

Isotretinoin - Patientenkarte PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Patientenkarte

Checkliste Arzt PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin - Checkliste für den Arzt

Checkliste Apotheker PDF, 111KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin - Checkliste für den Apotheker

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen Datum: 09. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin

Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen.

Bescheid vom 02.09.2019 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Levodopa

Bescheid vom 02.09.2019

Bescheid vom 02.09.2019 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Entacapon, Levodopa

Bescheid vom 02.09.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/366974/2017 vom 21.06.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Carbidopa/Levodopa (mit Ausnahme der zentral zugelassenen Produkte) Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Carbidopa/Levodopa (mit Ausnahme der zentral zugelassenen Produkte) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Carbidopa/Entacapon/Levodopa vom 31.07.2019 Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Carbidopa/Entacapon/Levodopa infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2017 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Levodopa

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2017

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 31.07.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Entacapon, Levodopa

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 31.07.2019

Ergänzungsbescheid vom 08.08.2019 PDF, 106KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergänzungsbescheid vom 08.08.2019

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) for products for parenteral nutrition: necessary light protection to reduce the risk of serious adverse effects in premature infants PDF, 191KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoffe: amino acids | fat emulsions

Marketing authorisation holders of parenteral nutrition medicinal products containing amino acids and/or fat emulsions intended for use in newborns and children under 2 years of age shall provide information on new safety measures.

Rote-Hand-Brief für Produkte zur parenteralen Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen PDF, 191KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aminosäuren, Fettemulsionen

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, informieren über neue Sicherheitsmaßnahmen.