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Anlage 3 - CMDh minutes 09.12.2020 PDF, 215KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethosuximid

Anlage 3 - CMDh minutes 09.12.2020

Bescheid vom 27.04.2021 PDF, 310KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethosuximid

Bescheid vom 27.04.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/591598/2020 vom 12.11.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ethosuximid Datum: 29. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ethosuximid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/590404/2020 vom 12.11.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Flucloxacillin Datum: 29. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Flucloxacillin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bekanntmachungen Pharmakovigilanz Datum: 28. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Bekanntmachungen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/502036/2020 -Corr. vom 15.10.2020 (Korrektur vom 26.10.2020) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clobetasol Datum: 26. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clobetasol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 (Korrektur vom 26.10.2020) PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clobetasol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 (Korrektur vom 26.10.2020)

Hinweis zur Mehrfachentnahme Standardzulassung NaCl Trägerlösung PDF, 247KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hinweis zur Mehrfachentnahme Standardzulassung NaCl Trägerlösung

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/525073/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mesalazin Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mesalazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV - Änderungsbescheid vom 26.03.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021 PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV - Änderungsbescheid vom 26.03.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.12.2021 PDF, 238KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.12.2021

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Verlängerung der Ausnahme zur weiteren Sicherstellung der Versorgung mit Propofol-haltigen Arzneimitteln bis zum 31.12.2021 PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Verlängerung der Ausnahme zur weiteren Sicherstellung der Versorgung mit Propofol-haltigen Arzneimitteln bis zum 31.12.2021

Bescheid vom 22.04.2021 PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clobetasol

Bescheid vom 22.04.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mesalazin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Bescheid vom 20.04.2021 PDF, 296KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mesalazin

Bescheid vom 20.04.2021

Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze PDF, 493KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aflibercept

Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von erhöhtem Augeninnendruck, die häufiger bei der Anwendung der Eylea …

Broschüre für den Arzt PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Stickstoffmonoxid - Vasokinox® - Information für Ärzte

Kurzprotokoll 4. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 31. März 2021 Datum: 13. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 4. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 31. März 2021

Bescheid vom 07.04.2021 PDF, 417KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin, Ibuprofen/Coffein

Bescheid vom 07.04.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 137KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin, Ibuprofen/Coffein

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020