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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.06.2019 PDF, 970KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.06.2019

Bescheid vom 29.08.2019 PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Bescheid vom 29.08.2019

Rote-Hand-Brief zu ▼Fingolimod (Gilenya®): Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/187757/2019 Corr. 1 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Atorvastatin/Ezetimib und betreffend atorvastatinhaltige Zulassungen (einschließlich deren Kombinationsarzneimittel) Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Atorvastatin/Ezetimib und für atorvastatinhaltige Zulassungen (einschließlich deren Kombinationsarzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment …

Bescheid vom 23.08.2019 PDF, 410KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Bescheid vom 23.08.2019

Anlage 4 - Seite 1 und 4-5 der CMDh-Pressemitteilung Corr. 1 vom 26.04.2019 (gelbe Markierung) PDF, 986KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Anlage 4 - Seite 1 und 4-5 der CMDh-Pressemitteilung Corr. 1 vom 26.04.2019 (gelbe Markierung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019 mit rot markierten BfArM-Hinweisen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019 mit rot markierten BfArM-Hinweisen

Anhörung vom 14.08.2019 PDF, 114KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 14.08.2019

Therapiepass Patient PDF, 51KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Etanercept - Enbrel® - Information für Patienten

81. Sitzung (27. Juni 2019) – Ergebnisprotokoll Datum: 08. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/280716/2019 vom 29.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Permethrin (Anwendungsgebiet: Kopflausbefall) Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Permethrin (Anwendungsgebiet: Kopflausbefall) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

PDF-Version PDF, 125KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und Seite 16-17 des CMDh-Sitzungsprotokoll EMA/CMDh/386567/2019 vom 27.06.2019 PDF, 994KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Permethrin

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und Seite 16-17 des CMDh-Sitzungsprotokoll EMA/CMDh/386567/2019 vom 27.06.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019 PDF, 983KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Permethrin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019

Anlage 10 PDF, 1.021KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 10

Anlage 9 PDF, 662KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 9

Anlage 4 PDF, 623KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4

Anlage 5 PDF, 625KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5

Anlage 6 PDF, 677KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6

Anlage 8 PDF, 578KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 8

Anlage 7 PDF, 547KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 7

Anlage 1 PDF, 530KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Anlage 2 PDF, 556KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 3 PDF, 527KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Bescheid vom 02.08.2019 PDF, 376KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Permethrin

Bescheid vom 02.08.2019

Fragebogen Patient PDF, 480KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Treprostinil - Remodulin® - Information für Patienten

Broschüre für den Patienten PDF, 863KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Treprostinil - Remodulin® - Information für Patienten

Broschüre für den Arzt PDF, 676KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Treprostinil - Remodulin® - Information für Ärzte