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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/537149/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff und/oder der Wirkstoffkombination Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht mit der Indikation Ductus arteriosus), Ibuprofen/Coffein Datum: 12. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff und/oder der Wirkstoffkombination Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht mit der Indikation Ductus arteriosus), Ibuprofen/Coffein infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens …

Schriftliche Anhörung (25. Februar 2021 - 10. März 2021) - Kurzprotokoll Datum: 09. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 1 - April 2021
PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 08. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: COVID-19-Impfstoffe – Pharmakovigilanzsysteme funktionieren
  • Antihistaminika der ersten Generation – Risikoaspekte bei älteren Menschen und Diskussion zur Verkaufsabgrenzung
  • Fluorchinolone und ihr Risiko für …

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 340KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vancomycin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Bescheid vom 24.03.2021 PDF, 267KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vancomycin

Bescheid vom 24.03.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/508630/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Vancomycin Datum: 26. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Vancomycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/531006/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Verapamil Datum: 26. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Verapamil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

84. Sitzung (13. Juli 2021) – Tagesordnung Datum: 25. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren PDF, 322KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer NMSC) bei der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Verapamil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Bescheid vom 24.03.2021 PDF, 267KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Verapamil

Bescheid vom 24.03.2021

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/70731/2020 vom 12.11.2020 (siehe gelbe Markierung) PDF, 182KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/70731/2020 vom 12.11.2020 (siehe gelbe Markierung)

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2021 PDF, 507KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Mycophenolatmofetil | Mycophenolsäure

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lisdexamfetamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2021 PDF, 610KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2021

Bescheid vom 18.03.2021 PDF, 365KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Bescheid vom 18.03.2021

Bescheid vom 19.03.2021 PDF, 297KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Saccharomyces boulardii

Bescheid vom 19.03.2021

Bescheid vom 18.03.2021 PDF, 318KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Mycophenolatmofetil | Mycophenolsäure

Bescheid vom 18.03.2021

Bescheid vom 19.03.2021 PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lisdexamfetamin

Bescheid vom 19.03.2021

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tenofovirdisoproxil vom 21.01.2021 Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.