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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022 PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Terbutalin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022 PDF, 265KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022

Bescheid vom 21.02.2023 PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A

Bescheid vom 21.02.2023

Leitfaden für Angehörige der Heilberufe PDF, 166KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dasatinib - Daruph® - Leitfaden für Angehörige der Heilberufe

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 15. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid | Celecoxib | Eprosartan | Pregabalin | Saquinavir

In Deutschland sind keine Arzneimittel mehr zugelassen, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methotrexat

Das Produkt Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) mit der Zulassungsnummer 80379.00.00 steht nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung. Diese Änderung dient der Risikominimierung und führt aktuell zu keinem …

Fentanylhaltige transdermale Pflaster: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung Datum: 14. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Im Ergebnis des europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens (PSUSA/00001370/202204) zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)“ hat die CMDh im Dezember 2022 …

Spezialschulung zur Bildinterpretation Arzt PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fluciclovin (18F) - Axumin® - Information für Ärzte

Muss für Prüfpräparate in klinischen Studien ein Stufenplanbeauftragter bestellt werden? Datum: 09. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nein, ein Stufenplanbeauftragter muss nicht bestellt werden (vgl. § 63k AMG). Die Dokumentationspflicht für alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken von Prüfpräparaten sowie auch Beanstandungen bei Prüfpräparaten (Qualitätsmängel) …

Warum werden bereits gemeldete Stufenplanbeauftragte nicht in der Historie angezeigt? Datum: 09. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Da die bestehenden Meldungen leider nicht automatisch in das neue System übernommen werden konnten, liegen hier keine Eintragungen vor.

Um Ihre Historie zu vervollständigen, empfehlen wir Ihnen, dem Button "Stufenplanbeauftragte/n hinzufügen" zu …