BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bescheid vom 04.02.2021 PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Zonisamid

Bescheid vom 04.02.2021

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis PDF, 638KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Miltefosin

Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer …

Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi® PDF, 798KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydrocortison

Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert über den Bericht einer adrenalen Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® umgestellt wurde.

Bescheid vom 27.01.2021 (Umsetzungsbescheid) PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 27.01.2021 (Umsetzungsbescheid)

Bescheid vom 27.01.2021 (Aufhebung Ruhen der Zulassung) PDF, 229KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 27.01.2021 (Aufhebung Ruhen der Zulassung)

Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen Datum: 02. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorläufige Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgehoben und Änderungen der Zulassungen angeordnet.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen PDF, 681KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Beschränkungen für die Verwendung von Ulipristalacetat 5 mg.

Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“ PDF, 14KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“

83. Sitzung (26. Januar 2021 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll Datum: 27. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 26. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 15.12.2020.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin vom 20.11.2020 (unter Berücksichtigung der korrigierten deutschen Übersetzung der Anhänge I und II (Corrigendum) vom 12.01.2021) Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pregabalin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 (mit gelben Texthervorhebungen des BfArM zur Verdeutlichung der Änderungen) PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 (mit gelben Texthervorhebungen des BfArM zur Verdeutlichung der Änderungen)

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020

Bescheid vom 20.01.2021 PDF, 427KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Bescheid vom 20.01.2021

Ergebnisprotokoll der 87. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2020 (per Videokonferenz) Datum: 21. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 87. Routinesitzung vom 17. November 2020 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 236KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“ PDF, 14KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“

Bescheid vom 07.01.2021 PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 07.01.2021

Retinoide: Aktualisierte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung Datum: 07. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Acitretin | Adapalen | Alitretinoin | Bexaroten | Isotretinoin | Tazaroten | Tretinoin

Das BfArM fordert pharmazeutische Unternehmer zur jährlichen Meldung aller Schwangerschaften auf, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin berichtet wurden.