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Schriftliche Anhörung (11. Dezember 2023 - 22. Dezember 2023) - Kurzprotokoll Datum: 08. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe Datum: 03. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Valsartan | Candesartan | Irbesartan | Losartan | Olmesartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 22.12.2022 das Ruhen einiger Zulassungen der Firma axcount aufgehoben.

Bescheid vom 22.12.2022 PDF, 171KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 22.12.2022

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa (Vandetanib): Einschränkung der Indikation PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vandetanib

Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.

List of members and deputies (available in German only) PDF, 89KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

List of members and deputies

Bescheid vom 19.12.2022 PDF, 350KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 19.12.2022

Terlipressinhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit Datum: 30. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Terlipressin

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 19. Dezember 2022 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 10. November 2022 für terlipressinhaltige Arzneimittel um.

Leitfaden für den Arzt PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agalsidase beta - Fabrazyme® - Information für Ärzte

Leitfaden für den Patienten PDF, 133KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agalsidase beta - Fabrazyme® - Information für Patienten

Therapietagebuch Patient PDF, 205KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agalsidase beta - Fabrazyme® - Information für Patienten