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Anhörung vom 15.07.2020 PDF, 234KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 15.07.2020

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2020
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Impfstoffe gegen COVID-19
  • Verordnung von teratogenen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland
  • Small interfering RNA (siRNA) als Arzneimittel: …

Informationsbrief zu Kaletra® (80 mg/20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen: Fremdstoffe in Form von Fettsäureamid-Partikeln in 2-ml-Dosierspritzen zur oralen Verabreichung PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lopinavir, Ritonavir

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials PDF, 478KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dinatriumfolinat

Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Globaler Arzneimittelrückruf PDF, 181KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ceftolozan, Tazobactam

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben.

Kurzprotokoll 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 15.12.2020 Datum: 22. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 15.12.2020

Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Metamizol

Die Zulassungsinhaber metamizolhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Auftreten arzneimittelbedingter …

Beromun 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV PDF, 272KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Beromun 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/600227/2019 vom 14.11.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019 PDF, 446KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ezetimib, Simvastatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1-3 der CMDh-Presseveröffentlichung vom 14.11.2019 (gelbe Markierung) PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ezetimib, Simvastatin

Anlage 3 - CMDh-Presseveröffentlichung vom 14.11.2019

Bescheid vom 03.12.2020 PDF, 340KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ezetimib, Simvastatin

Bescheid vom 03.12.2020

Gebrauchsinformation 4.0 – Der digitale Beipackzettel PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauchsinformation 4.0 – Der digitale Beipackzettel

Sonstige Risikobewertungsverfahren PDF, 571KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sonstige Risikobewertungsverfahren

Nitrosaminverunreinigungen: Metforminhaltige Arzneimittel PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nitrosaminverunreinigungen: Metforminhaltige Arzneimittel

Dexamethason zur Behandlung von COVID-19-Patienten, die zusätzlich Sauerstoff benötigen PDF, 450KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dexamethason zur Behandlung von COVID-19-Patienten

Fosfomycin: Resistenzentwicklung PDF, 588KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fosfomycin: Resistenzentwicklung

Ifosfamid: Erhöhtes Enzephalopathierisiko PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ifosfamid: Erhöhtes Enzephalopathierisiko

Leuprorelin (Depotarzneimittel): Unwirksamkeit durch Anwendungsfehler PDF, 253KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Leuprorelin (Depotarzneimittel): Unwirksamkeit durch Anwendungsfehler

West Nil Virus PDF, 795KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

West Nil Virus