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Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier PDF, 378KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2018 PDF, 719KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2018

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung PDF, 562KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung

Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis Datum: 20. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Efavirenz vom 18.02.2019 Datum: 15. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Efavirenz infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/708655/2018 vom 13.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Evafirenz

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/708655/2018 vom 13.12.2018

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Efavirenz

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2019

Bescheid vom 14.03.2019 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Efavirenz

Bescheid vom 14.03.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/850991/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/46887/2016 vom 27.01.2016 und EMA/CMDh/852733/2018 vom 13.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxaliplatin Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxaliplatin der Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und 16-17 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/127866/2019 vom 30.01.2019 PDF, 994KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und 16-17 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/127866/2019 vom 30.01.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2018 PDF, 63KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2018

Bescheid vom 27.02.2019 PDF, 393KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Bescheid vom 27.02.2019

Bescheid vom 05.03.2019 PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Bescheid vom 05.03.2019

Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Aktualisierte Information zu der vorübergehenden Einschränkung der Lieferfähigkeit PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Belatacept

Der pharmazeutische Unternehmer Bristol-Myers Squibb informiert, dass es bis zum dritten Quartal 2020 erforderlich sein wird, die Anwendung von Nulojix® auf bestehende Patienten, sowie neue Patienten, für die Nulojix® die beste Therapieoption …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexmedetomidin vom 18.02.2019 Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexmedetomidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/848776/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/835435/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nortriptylin Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nortriptylin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 26.02.2019 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Bescheid vom 26.02.2019

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Bescheid vom 26.02.2019 PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nortriptylin

Bescheid vom 26.02.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nortriptylin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze PDF, 129KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rufinamid

Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze

Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen

Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren.

Anlage 9 PDF, 322KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 9

Anlage 1 PDF, 591KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1