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Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“ PDF, 14KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“

83. Sitzung (26. Januar 2021 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll Datum: 27. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 26. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 15.12.2020.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin vom 20.11.2020 (unter Berücksichtigung der korrigierten deutschen Übersetzung der Anhänge I und II (Corrigendum) vom 12.01.2021) Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pregabalin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 (mit gelben Texthervorhebungen des BfArM zur Verdeutlichung der Änderungen) PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 (mit gelben Texthervorhebungen des BfArM zur Verdeutlichung der Änderungen)

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020

Bescheid vom 20.01.2021 PDF, 427KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Bescheid vom 20.01.2021

Ergebnisprotokoll der 87. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2020 (per Videokonferenz) Datum: 21. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 87. Routinesitzung vom 17. November 2020 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 236KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“ PDF, 14KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“

Bescheid vom 07.01.2021 PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 07.01.2021

Retinoide: Aktualisierte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung Datum: 07. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Acitretin | Adapalen | Alitretinoin | Bexaroten | Isotretinoin | Tazaroten | Tretinoin

Das BfArM fordert pharmazeutische Unternehmer zur jährlichen Meldung aller Schwangerschaften auf, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin berichtet wurden.

Anhörung vom 15.07.2020 PDF, 234KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 15.07.2020

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2020
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Impfstoffe gegen COVID-19
  • Verordnung von teratogenen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland
  • Small interfering RNA (siRNA) als Arzneimittel: …

Informationsbrief zu Kaletra® (80 mg/20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen: Fremdstoffe in Form von Fettsäureamid-Partikeln in 2-ml-Dosierspritzen zur oralen Verabreichung PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lopinavir, Ritonavir

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials PDF, 478KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dinatriumfolinat

Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Globaler Arzneimittelrückruf PDF, 181KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ceftolozan, Tazobactam

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben.

Kurzprotokoll 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 15.12.2020 Datum: 22. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 15.12.2020

Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Metamizol

Die Zulassungsinhaber metamizolhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Auftreten arzneimittelbedingter …

Beromun 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV PDF, 272KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Beromun 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV