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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clofarabin vom 24.09.2020 Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clofarabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/380916/2020 vom 23.07.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Eisenpräparate parenteral (außer Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran)) Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Eisenpräparate parenteral (außer Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran)) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Olanzapin Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Olanzapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 09.11.2020 PDF, 283KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen parenteral

Bescheid vom 09.11.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.07.2020 PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen, parenteral

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.07.2020

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren PDF, 882KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis informiert darüber, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert darüber, dass bei mit Tecfidera® behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem …

JET-PEG Nachsorgeanleitung PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Carbidopa/Levodopa - Duodopa® - Information für Ärzte

Leitfaden Patient (24-Stunden Therapie) PDF, 4MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Carbidopa/Levodopa - Duodopa® - Information für Patienten

Vorläufige Tagesordnung der 87. Routinesitzung am 17. November 2020 Datum: 30. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Die 87. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 17. November 2020 ab 10:00 Uhr als Videokonferenz stattfinden.

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI)
PDF, 923KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI)

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 03.03.2020 PDF, 841KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Olanzapin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 03.03.2020

Bescheid vom 28.10.2020 PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Olanzapin

Bescheid vom 28.10.2020

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pirfenidon

Die Firma Roche Pharma AG informiert über schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI), die kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz PDF, 540KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorchinolone

Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.

Sicherheitscheckliste zu Esbriet® (Pirfenidon) PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sicherheitscheckliste zu Esbriet® (Pirfenidon)

Kurzprotokoll 2. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 21.10.2020 Datum: 28. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 2. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 21.10.2020

Bescheid vom 27.10.2020 PDF, 447KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clofarabin

Bescheid vom 27.10.2020

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.09.2020 PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clofarabin

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.09.2020

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.09.2020 mit BfArM-Hinweisen, rot markiert PDF, 248KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clofarabin

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.09.2020 mit BfArM-Hinweisen, rot markiert