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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/600227/2019 vom 14.11.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019 PDF, 446KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ezetimib, Simvastatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1-3 der CMDh-Presseveröffentlichung vom 14.11.2019 (gelbe Markierung) PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ezetimib, Simvastatin

Anlage 3 - CMDh-Presseveröffentlichung vom 14.11.2019

Bescheid vom 03.12.2020 PDF, 340KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ezetimib, Simvastatin

Bescheid vom 03.12.2020

Gebrauchsinformation 4.0 – Der digitale Beipackzettel PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauchsinformation 4.0 – Der digitale Beipackzettel

Sonstige Risikobewertungsverfahren PDF, 571KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sonstige Risikobewertungsverfahren

Nitrosaminverunreinigungen: Metforminhaltige Arzneimittel PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nitrosaminverunreinigungen: Metforminhaltige Arzneimittel

Dexamethason zur Behandlung von COVID-19-Patienten, die zusätzlich Sauerstoff benötigen PDF, 450KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dexamethason zur Behandlung von COVID-19-Patienten

Fosfomycin: Resistenzentwicklung PDF, 588KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fosfomycin: Resistenzentwicklung

Ifosfamid: Erhöhtes Enzephalopathierisiko PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ifosfamid: Erhöhtes Enzephalopathierisiko

Leuprorelin (Depotarzneimittel): Unwirksamkeit durch Anwendungsfehler PDF, 253KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Leuprorelin (Depotarzneimittel): Unwirksamkeit durch Anwendungsfehler

West Nil Virus PDF, 795KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

West Nil Virus

SARS-CoV-2 PDF, 427KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

SARS-CoV-2

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln PDF, 421KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimittel beim Tier PDF, 284KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimittel beim Tier

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 375KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Bericht des BfArM - direkte Medikationsfehler im ersten Halbjahr 2020 PDF, 488KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BfArM - direkte Medikationsfehler im ersten Halbjahr 2020

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung PDF, 345KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 03. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 21.10.2020.

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen PDF, 470KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure, 5-ALA

Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und zu Fluoreszenzen bei nicht …