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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/272115/2020 vom 28.05.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Opium Datum: 27. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Opium infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Auszug aus der CMDh-Presseveröffentlichung vom 03.06.2020 PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Opium

Anlage 3 - Auszug aus der CMDh-Presseveröffentlichung vom 03.06.2020

Bescheid vom 22.10.2020 PDF, 335KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Opium

Bescheid vom 22.10.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020 PDF, 382KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Opium

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.07.2017 PDF, 775KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lenograstim

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.07.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.06.2020 PDF, 367KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lenograstim

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.06.2020

Bescheid vom 21.10.2020 PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lenograstim

Bescheid vom 21.10.2020

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/327798/2020 vom 25.06.2020 und EMA/CMDh/432575/2017 vom 19.07.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lenograstim Datum: 23. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lenograstim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lenalidomid vom 24.09.2020 Datum: 23. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lenalidomid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/271100/2020 vom 28.05.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat Datum: 22. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylphenidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.09.2020 PDF, 436KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lenalidomid

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.09.2020

Bescheid vom 21.10.2020 PDF, 289KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lenalidomid

Bescheid vom 21.10.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020 PDF, 232KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methylphenidat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020

Bescheid vom 20.10.2020 PDF, 293KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methylphenidat

Bescheid vom 20.10.2020

Schriftliche Anhörung (6. August 2020 - 9. September 2020) - Kurzprotokoll Datum: 16. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln Datum: 16. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metformin

Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln.

Der Risikomanagementplan: Neufokussierung durch die zweite Revision des Moduls V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis PDF, 119KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Der Risikomanagementplan: Neufokussierung durch die zweite Revision des Moduls V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle PDF, 270KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Der Zulassungsinhaber informiert über das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle.

Information für Patienten (aktualisiert Oktober 2020) PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung

Euthyrox® Datum: 09. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Eine aktualisierte Information für Patienten zu Euthyrox® wird veröffentlicht.