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Hydroxychloroquin und Chloroquin: Psychiatrische Störungen Datum: 27. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin

Aktuelle Informationen über psychiatrische Störungen für Chloroquin und Hydroxychloroquin

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Budesonid/Formoterol vom 16.07.2020 Datum: 27. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Budesonid/Formoterol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.07.2020 PDF, 420KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Budesonid | Formoterol

Anlage 2 Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.07.2020

Bescheid vom 26.11.2020 PDF, 291KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Budesonid/Formoterol

Bescheid vom 26.11.2020

Checkliste Arzt PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Brivudin - (Zostex®) - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Brivudin - (Zostex®) - Information für Patienten

Patientenkarte (ohne Beschnitt) PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Brivudin - (Zostex®)* - Information für Patienten

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Verlängerung der Ausnahme zur weiteren Sicherstellung der Versorgung mit Propofol-haltigen Arzneimitteln bis zum 31.03.2021 PDF, 86KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Verlängerung der Ausnahme zur weiteren Sicherstellung der Versorgung mit Propofol-haltigen Arzneimitteln bis zum 31.03.2021

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.03.2021 PDF, 91KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.03.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/375930/2020 vom 23.07.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pancuronium Datum: 12. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pancuronium infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.07.2020 PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pancuronium

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.07.2020

Bescheid vom 09.11.2020 PDF, 288KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pancuronium

Bescheid vom 09.11.2020

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clofarabin vom 24.09.2020 Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clofarabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/380916/2020 vom 23.07.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Eisenpräparate parenteral (außer Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran)) Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Eisenpräparate parenteral (außer Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran)) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Olanzapin Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Olanzapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 09.11.2020 PDF, 283KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen parenteral

Bescheid vom 09.11.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.07.2020 PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen, parenteral

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.07.2020

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren PDF, 882KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis informiert darüber, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert darüber, dass bei mit Tecfidera® behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem …

JET-PEG Nachsorgeanleitung PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Carbidopa/Levodopa - Duodopa® - Information für Ärzte