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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/274176/2020 vom 28.05.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levosimendan Datum: 24. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levosimendan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/272123/2020 vom 28.05.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination 1-Propanol/2-Propanol/Milchsäure Datum: 24. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination 1-Propanol/2-Propanol/Milchsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/271327/2020 vom 28.05.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Artemether/Lumefantrin (außer der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) Datum: 24. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Artemether/Lumefantrin (außer der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel …

Bescheid vom 21.09.2020 PDF, 291KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Artemether/Lumefantrin

Bescheid vom 21.09.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020 PDF, 353KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Artemether/Lumefantrin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020

Bescheid vom 21.09.2020 PDF, 290KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: 1-Propanol/2-Propanol/Milchsäure

Bescheid vom 21.09.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020 PDF, 334KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: 1-Propanol/2-Propanol/Milchsäure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 13 des CMDh-Sitzungsprotokolls vom 24.06.2020 (siehe gelbe Markierung) PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levosimendan

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 13 des CMDh-Sitzungsprotokolls vom 24.06.2020 (siehe gelbe Markierung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020 PDF, 367KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levosimendan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020

Bescheid vom 21.09.2020 PDF, 570KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levosimendan

Bescheid vom 21.09.2020

Dexamethason: Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die eine Atemunterstützung benötigen Datum: 18. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dexamethason

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung.

Dexamethason - Übersetzung vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 235KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dexamethason - Übersetzung

Leitfaden für angehörige der Heilberufe PDF, 978KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Selexipag - Uptravi® - Information für Ärzte

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich PDF, 654KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Letermovir

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss.

Ergebnisprotokoll zur konstituierenden Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 01. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll zur konstituierenden Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 22.07.2020.

Muster: Dokumentation „Nicht Supervisory Authority Inspektion“ PDF, 152KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Muster: Dokumentation „Nicht Supervisory Authority Inspektion“

Muster: Dokumentation „Supervisory Authority Inspektion“ PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Muster: Dokumentation „Supervisory Authority Inspektion“

Checkliste Arzt PDF, 193KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Luspatercept - Reblozyl® - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 169KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Luspatercept - Reblozyl® - Information für Ärzte

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/32506/2020 vom 30.01.2020 und EMA/CMDh/30637/2017 vom 25.01.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Moxifloxacin Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Moxifloxacin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.