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Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.07.2020 PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.07.2020

Bescheid vom 13.08.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Bescheid vom 13.08.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Bescheid vom 12.08.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Bescheid vom 12.08.2020

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2017 PDF, 228KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2017

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat vom 23.07.2020 Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methotrexat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 29.07.2020 (Astellas) PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29.07.2020

Bescheid vom 29.07.2020 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29.07.2020

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Leuprorelin

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 29. Juli 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. Juni 2020 für leuprorelinhaltige Depotarzneimittel um.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/577005/2019 vom 14.11.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Erythromycin Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Erythromycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019 PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erythromycin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019

Bescheid vom 04.08.2020 PDF, 296KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erythromycin

Bescheid vom 04.08.2020

Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin: Empfehlung zur Testung und Behandlung Datum: 04. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Fluorouracil | Capecitabin | Tegafur | Flucytosin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit einem Bescheid im nationalen Stufenplanverfahren die Entscheidung der Europäischen Kommission um.

Methocarbamol/Paracetamol als Kombinationsarzneimittel: Vorteile überwiegen weiterhin die Risiken Datum: 04. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Methocarbamol | Paracetamol

Zum Kombinationsarzneimittel Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg liegt mit Datum vom 10.06.2020 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor.

Bescheid vom 29.07.2020 PDF, 275KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29.07.2020

Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern PDF, 165KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Leuprorelin

Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren über Anwendungsfehler die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes PDF, 65KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes

Kurzprotokoll zur konstituierenden Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 22.07.2020 Datum: 28. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur konstituierenden Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 22.07.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/549124/2019 vom 16.10.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levothyroxin Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levothyroxin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/142097/2020 vom 26.03.2020 und EMA/CMDh/173125/2017 vom 22.03.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ropinirol Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Ropinirol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.