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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/224368/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sotalol Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sotalol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/224499/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamfetamin Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexamfetamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Yondelis® (Trabectedin): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund eines Studienabbruchs Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Trabectedin

Die EMA hat empfohlen, die Anwendung von Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs unverändert beizubehalten, nachdem neuere Daten überprüft wurden.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dronedaron vom 17.06.2020 Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dronedaron Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.10.2019 PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levothyroxin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.10.2019

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 15-17 des CMDh-Sitzungsprotokolls vom 14.11.2019 (siehe gelbe Markierung) PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levothyroxin

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 15-17 des CMDh-Sitzungsprotokolls vom 14.11.2019 (siehe gelbe Markierung)

Bescheid vom 06.03.2020 PDF, 419KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levothyroxin

Bescheid vom 06.03.2020

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 12-13 des CMDh-Sitzungsprotokolls (siehe gelbe Markierung) PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sotalol

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 12-13 des CMDh-Sitzungsprotokolls (siehe gelbe Markierung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.04.2020 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sotalol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.04.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.04.2020 PDF, 233KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexamfetamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.04.2020

Bescheid vom 22.07.2020 PDF, 293KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexamfetamin

Bescheid vom 22.07.2020

Bescheid vom 22.07.2020 PDF, 287KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dronedaron

Bescheid vom 22.07.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 17.06.2020 PDF, 314KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dronedaron

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 17.06.2020

Anlage 3a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.03.2017 PDF, 246KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ropinirol

Anlage 3a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.03.2017

Anlage 3b - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.03.2017 mit BfArM-Hinweisen, rot markiert PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ropinirol

Anlage 3b - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.03.2017 mit BfArM-Hinweisen, rot markiert

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020 PDF, 251KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ropinirol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020

Bescheid vom 21.07.2020 PDF, 356KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ropinirol

Bescheid vom 21.07.2020

Liste der betroffenen Arzneimittel PDF, 161KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde

Nitrosaminverunreinigungen: EMA entwickelt Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln Datum: 09. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Nitrosamin

EMA schließt Gutachten zur Reduzierung des Nitrosaminanteils in Arzneimitteln ab.

Patientenkarte PDF, 106KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fingolimod - Gilenya® - Information für Patienten