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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020 PDF, 367KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levosimendan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.05.2020

Bescheid vom 21.09.2020 PDF, 570KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levosimendan

Bescheid vom 21.09.2020

Dexamethason: Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die eine Atemunterstützung benötigen Datum: 18. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dexamethason

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung.

Dexamethason - Übersetzung vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 235KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dexamethason - Übersetzung

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich PDF, 654KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Letermovir

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss.

Ergebnisprotokoll zur konstituierenden Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 01. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll zur konstituierenden Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 22.07.2020.

Muster: Dokumentation „Nicht Supervisory Authority Inspektion“ PDF, 152KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Muster: Dokumentation „Nicht Supervisory Authority Inspektion“

Muster: Dokumentation „Supervisory Authority Inspektion“ PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Muster: Dokumentation „Supervisory Authority Inspektion“

Checkliste Arzt PDF, 193KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Luspatercept - Reblozyl® - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 169KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Luspatercept - Reblozyl® - Information für Ärzte

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/32506/2020 vom 30.01.2020 und EMA/CMDh/30637/2017 vom 25.01.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Moxifloxacin Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Moxifloxacin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.07.2020 PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.07.2020

Bescheid vom 13.08.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Bescheid vom 13.08.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Bescheid vom 12.08.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Bescheid vom 12.08.2020

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2017 PDF, 228KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2017

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat vom 23.07.2020 Datum: 19. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methotrexat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 29.07.2020 (Astellas) PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29.07.2020

Bescheid vom 29.07.2020 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29.07.2020

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Leuprorelin

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 29. Juli 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. Juni 2020 für leuprorelinhaltige Depotarzneimittel um.