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Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel PDF, 647KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flucytosin

Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer …

Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg: Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 PDF, 50KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thiotepa

Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen.

Hydroxychloroquin: Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19 Datum: 02. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19.

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolperison

Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/80670/2020 vom 27.02.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pitavastatin Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pitavastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/38263/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levonorgestrel Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levonorgestrel des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 17-18 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/115572/2020 vom 27.02.2020 (siehe gelbe Markierung) PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 17-18 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/115572/2020 vom 27.02.2020 (siehe gelbe Markierung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 118KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Bescheid vom 26.05.2020 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pitavastatin

Bescheid vom 26.05.2020

Bescheid vom 26.05.2020 PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Bescheid vom 26.05.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2020 PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pitavastatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2020

Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Physostigminsalicylat

Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr.

Bescheid vom 19.05.2020 PDF, 116KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 19.05.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 984KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methadon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/34561/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methadon Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methadon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 19.05.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methadon

Bescheid vom 19.05.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/25709/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levomethadon Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levomethadon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 19.05.2020 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levomethadon

Bescheid vom 19.05.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levomethadon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Cyproteron: Anwendungseinschränkungen aufgrund des Meningeomrisikos Datum: 19. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cyproteron

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. März 2020 für cyproteronhaltige Arzneimittel um.