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Anlage 3 – Ausdruck von den Seiten 1 und 3 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/70731/2020 vom 04.03.2020 (gelbe Markierung) PDF, 49KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen/Pseudoephedrin

Anlage 3 – Ausdruck von den Seiten 1 und 3 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/70731/2020 vom 04.03.2020 (gelbe Markierung)

Bescheid vom 12.06.2020 PDF, 313KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen/Pseudoephedrin

Bescheid vom 12.06.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/76699/2020 vom 27.02.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin. Datum: 15. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Schriftliche Anhörung (18. Mai 2020 - 3. Juni 2020) - Kurzprotokoll Datum: 15. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Schriftliche Anhörung (18. Mai 2020 - 3. Juni 2020) - Kurzprotokoll Datum: 15. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel PDF, 129KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Information für die Verwendung in Kliniken PDF, 110KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Information für die Verwendung in Kliniken

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aripiprazol vom 28.04.2020 Datum: 08. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aripiprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 05.06.2020 PDF, 281KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Aripiprazol

Bescheid vom 05.06.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.04.2020 PDF, 271KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Aripiprazol

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.04.2020

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel PDF, 482KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: 5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der …

Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel PDF, 647KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flucytosin

Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer …

Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg: Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 PDF, 50KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thiotepa

Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen.

Hydroxychloroquin: Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19 Datum: 02. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19.

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolperison

Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/80670/2020 vom 27.02.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pitavastatin Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pitavastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/38263/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levonorgestrel Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levonorgestrel des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 17-18 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/115572/2020 vom 27.02.2020 (siehe gelbe Markierung) PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 17-18 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/115572/2020 vom 27.02.2020 (siehe gelbe Markierung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 118KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Bescheid vom 26.05.2020 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pitavastatin

Bescheid vom 26.05.2020