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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019 PDF, 206KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rocuronium

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 279KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iobitridol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/36377/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iobitridol Datum: 23. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iobitridol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 22.04.2020 PDF, 377KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iobitridol

Bescheid vom 22.04.2020

Liste der Wirkstoffe, deren Bedarf wegen Behandlung von COVID-19-Patienten bei Vollauslastung der vorhandenen Intensiv-Kapazitäten bis auf maximal 200% erhöht ist gegenüber dem Normalbedarf (2019) auf Intensivstationen. PDF, 203KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Liste der Wirkstoffe, deren Bedarf wegen Behandlung von COVID-19-Patienten bei Vollauslastung der vorhandenen Intensiv-Kapazitäten bis auf maximal 200% erhöht ist gegenüber dem Normalbedarf (2019) auf Intensivstationen.

Liste der Wirkstoffe, deren Bedarf wegen Behandlung von COVID-19-Patienten bei Vollauslastung der vorhandenen Intensiv-Kapazitäten stark (bis auf maximal 300%) erhöht ist gegenüber dem Normalbedarf (2019) auf Intensivstationen. PDF, 252KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Liste der Wirkstoffe, deren Bedarf wegen Behandlung von COVID-19-Patienten bei Vollauslastung der vorhandenen Intensiv-Kapazitäten stark (bis auf maximal 300%) erhöht ist gegenüber dem Normalbedarf (2019) auf Intensivstationen.

Schriftliche Anhörung (17. - 24. März 2020) - Kurzprotokoll Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2019 PDF, 98KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Isotretinoin (orale Darreichungsformen)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/656196/2019 vom 12.12.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen) Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.04.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Isotretinoin (orale Darreichungsformen)

Bescheid vom 21.04.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/36559/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tolperison Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tolperison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.04.2020 PDF, 469KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tolperison

Bescheid vom 21.04.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 252KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tolperison

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

AVIGAN PI_FI 7th Version_English 04-2019 PDF, 6MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

AVIGAN PI_FI 7th Version_English 04-2019

Übersetzung der japanischen Packungsbeilage von FOIPAN PDF, 425KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Übersetzung der japanischen Packungsbeilage von FOIPAN

Avigan Tabletten 200 mg, Wirkstoff: Favipiravir. Beglaubigte Übersetzung aus der englischen Sprache PDF, 325KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Avigan Tabletten 200 mg, Wirkstoff: Favipiravir. Beglaubigte Übersetzung aus der englischen Sprache

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome PDF, 723KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten von Meningeomen in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat.

Informationsbrief zu Zomacton® (Somatropin): Änderung der Handelsnamen der Injektionsgeräte zur Verabreichung des Arzneimittels PDF, 192KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Somatropin

Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® …

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken Datum: 14. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 18. März 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe, CMDh, um.

Kurzinformation zum 13. Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe per Telekonferenz zur Bewertung der aktuellen Versorgungslage im Kontext von COVID-19 Datum: 09. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zum 13. Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe per Telekonferenz zur Bewertung der aktuellen Versorgungslage im Kontext von COVID-19