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Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere …

Anlage 3 - Report from the CMDh meeting vom 30.03.2022 PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin

Anlage 3 - Report from the CMDh meeting vom 30.03.2022

Rules of Procedure of the Expert Advisory Committee (available in German only) PDF, 140KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rules of Procedure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.03.2022 PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.03.2022

Bescheid vom 26.10.2022 PDF, 181KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin

Bescheid vom 26.10.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/153103/2022 vom 24.03.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffkombinationen Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombinationen Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Schriftliche Anhörung (13. September 2022 - 30. September 2022) - Kurzprotokoll Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bescheid vom 25.10.2022 PDF, 152KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nifuroxazid

Bescheid vom 25.10.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/233408/2022 vom 22.04.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nifuroxazid Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nifuroxazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022 PDF, 295KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nifuroxazid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022