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Bescheid vom 26.05.2020 PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Bescheid vom 26.05.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2020 PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pitavastatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2020

Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Physostigminsalicylat

Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr.

Bescheid vom 19.05.2020 PDF, 116KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 19.05.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 984KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methadon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/34561/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methadon Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methadon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 19.05.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methadon

Bescheid vom 19.05.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/25709/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levomethadon Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levomethadon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 19.05.2020 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levomethadon

Bescheid vom 19.05.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levomethadon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

Cyproteron: Anwendungseinschränkungen aufgrund des Meningeomrisikos Datum: 19. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cyproteron

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. März 2020 für cyproteronhaltige Arzneimittel um.

Feststellungsbescheid vom 13.05.2020 PDF, 152KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 13.05.2020

Bescheid vom 13.05.2020 PDF, 265KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 13.05.2020

Hormonersatztherapie: PRAC schließt die Überprüfung neuer Informationen über das bekannte Brustkrebsrisiko ab Datum: 15. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Stoffe zur Hormonersatztherapie

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA empfiehlt eine Aktualisierung der gegenwärtig gegebenen Sicherheitsinformationen von Arzneimitteln zur HRT, in Bezug auf das bekannte erhöhte Brustkrebsrisiko.

Kurzinformation zur 16. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 13.05.2020 Datum: 15. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zur 16. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 13.05.2020

Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin Datum: 13. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Brivudin

Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen auftreten können.

Therapiepass Patient PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rivaroxaban - Xarelto® - Information für Patienten

Bescheid vom 21.02.2020 PDF, 247KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 21.02.2020

Kurzinformation zur 15. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 22.04.2020 Datum: 07. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zur 15. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 22.04.2020