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Kurzinformation zur 14. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.04.2020 Datum: 09. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zur 14. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.04.2020

Bescheid vom 18.03.2020 PDF, 128KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.03.2020

Anhörung vom 06.04.2020 PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 06.04.2020

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol vom 28.02.2020 Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pramipexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 03.04.2020 PDF, 315KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pramipexol

Bescheid vom 03.04.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.02.2020 PDF, 327KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pramipexol

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.02.2020

Schriftliche Information zur 86. Routinesitzung nach § 63 AMG am 31. März 2020 Datum: 03. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Die für den 31. März 2020 vorgesehene 86. Routinesitzung wurde nach vorheriger Abstimmung mit den Teilnehmern und abweichend vom sonst üblichen Verfahren nicht als Präsenzsitzung durchgeführt. Es wurde vereinbart, zu diesem Termin …

SARS-CoV-2-Blut- und Gewebesicherheit PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

SARS-CoV-2-Blut- und Gewebesicherheit

Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung Datum: 02. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung

Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota

Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen …

Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel

Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) …

schriftliche Information PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

schriftliche Information

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln

Spenderreaktionen / Zwischenfälle bei Betrieb des Plasmasammelsystems PCS2 PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Spenderreaktionen / Zwischenfälle bei Betrieb des Plasmasammelsystems PCS2

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier PDF, 274KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 612KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2019 PDF, 755KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2019

West-Nil-Virus Stufenplanverfahren PDF, 88KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

West-Nil-Virus Stufenplanverfahren

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt
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Datum: 31. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Arsentrioxid

Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg