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4.729 Ergebnisse

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Direkte Orale Antikoagulantien (DOAC): Keine Anwendungsänderungen erforderlich Datum: 30. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Apixaban | Dabigatranetexilat | Rivaroxaban

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban).

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020 PDF, 150KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Busulfan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020

Liste der Stoffe und Zubereitungen PDF, 465KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 AMVV

Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tofacitinib

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Xeljanz® abgeschlossen.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden …

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges …

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung) PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung)

Calcitonin: Einschränkung der Indikation Datum: 19. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Calcitonin

Hinsichtlich der intranasalen Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 1. April 2022 verlängert worden.

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Datum: 19. März 2020 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet.

Weitere Arzneimittelrisiken Datum: 19. März 2020 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Aktuelle Informationen zu weiteren Arzneimittelrisiken

Risikobewertungsverfahren Datum: 19. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aktuelle Informationen zu den einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.

Bescheid vom 16.03.2020 (Ruhen der Zulassung) PDF, 247KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 16.03.2020

Bescheid vom 29.03.2018 (Ruhen der Zulassung) PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29.03.2018

Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Anhand der öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen der Risikomanagementpläne erhalten Interessierte, d.h., sowohl Fachkreise als auch Laien, einen Überblick darüber, welche Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für das entsprechende Arzneimittel …

RMP: Risikoaspekte beschreiben und minimieren Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassung für ein Arzneimittel wird von den Zulassungsbehörden nur dann erteilt, wenn der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels von wissenschaftlichen Experten höher bewertet wurde als das mögliche Anwendungsrisiko, z.B. das Auftreten von …

Zusammenfassung eines RMP Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Den Zusammenfassungen ist ein Vorblatt vorangestellt, welches allgemeine Informationen zum Arzneimittel, das Datum des zuletzt genehmigten Risikomanagementplans und der Veröffentlichung der Zusammenfassung enthält. Die Vorblätter sind aus Gründen der …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/497436/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 11.03.2020 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Bescheid vom 11.03.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09..2019

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Misoprostol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.