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Bescheid vom 21.04.2020 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Isotretinoin (orale Darreichungsformen)

Bescheid vom 21.04.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/36559/2020 vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tolperison Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tolperison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.04.2020 PDF, 469KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tolperison

Bescheid vom 21.04.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020 PDF, 252KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tolperison

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2020

AVIGAN PI_FI 7th Version_English 04-2019 PDF, 6MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

AVIGAN PI_FI 7th Version_English 04-2019

Übersetzung der japanischen Packungsbeilage von FOIPAN PDF, 425KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Übersetzung der japanischen Packungsbeilage von FOIPAN

Avigan Tabletten 200 mg, Wirkstoff: Favipiravir. Beglaubigte Übersetzung aus der englischen Sprache PDF, 325KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Avigan Tabletten 200 mg, Wirkstoff: Favipiravir. Beglaubigte Übersetzung aus der englischen Sprache

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome PDF, 723KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten von Meningeomen in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat.

Informationsbrief zu Zomacton® (Somatropin): Änderung der Handelsnamen der Injektionsgeräte zur Verabreichung des Arzneimittels PDF, 192KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Somatropin

Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® …

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken Datum: 14. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 18. März 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe, CMDh, um.

Kurzinformation zum 13. Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe per Telekonferenz zur Bewertung der aktuellen Versorgungslage im Kontext von COVID-19 Datum: 09. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zum 13. Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe per Telekonferenz zur Bewertung der aktuellen Versorgungslage im Kontext von COVID-19

Kurzinformation zur 14. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.04.2020 Datum: 09. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zur 14. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.04.2020

Bescheid vom 18.03.2020 PDF, 128KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.03.2020

Anhörung vom 06.04.2020 PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 06.04.2020

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol vom 28.02.2020 Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pramipexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 03.04.2020 PDF, 315KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pramipexol

Bescheid vom 03.04.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.02.2020 PDF, 327KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pramipexol

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.02.2020

Schriftliche Information zur 86. Routinesitzung nach § 63 AMG am 31. März 2020 Datum: 03. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Die für den 31. März 2020 vorgesehene 86. Routinesitzung wurde nach vorheriger Abstimmung mit den Teilnehmern und abweichend vom sonst üblichen Verfahren nicht als Präsenzsitzung durchgeführt. Es wurde vereinbart, zu diesem Termin …

SARS-CoV-2-Blut- und Gewebesicherheit PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

SARS-CoV-2-Blut- und Gewebesicherheit

Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung Datum: 02. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung