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Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota

Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen …

Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel

Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) …

schriftliche Information PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

schriftliche Information

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln

Spenderreaktionen / Zwischenfälle bei Betrieb des Plasmasammelsystems PCS2 PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Spenderreaktionen / Zwischenfälle bei Betrieb des Plasmasammelsystems PCS2

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier PDF, 274KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 612KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2019 PDF, 755KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2019

West-Nil-Virus Stufenplanverfahren PDF, 88KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

West-Nil-Virus Stufenplanverfahren

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt
PDF, 750KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 31. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Arsentrioxid

Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg

Direkte Orale Antikoagulantien (DOAC): Keine Anwendungsänderungen erforderlich Datum: 30. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Apixaban | Dabigatranetexilat | Rivaroxaban

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban).

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020 PDF, 150KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Busulfan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020

Liste der Stoffe und Zubereitungen PDF, 465KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 AMVV

Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tofacitinib

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Xeljanz® abgeschlossen.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden …

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges …

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung) PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung)

Calcitonin: Einschränkung der Indikation Datum: 19. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Calcitonin

Hinsichtlich der intranasalen Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 1. April 2022 verlängert worden.

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Datum: 19. März 2020 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet.