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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019 PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cabergolin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019 PDF, 182KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lisdexamfetamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/380105/2019 vom 23.10.2019 (siehe gelbe Markierung) PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lisdexamfetamin

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/380105/2019 vom 23.10.2019 (siehe gelbe Markierung)

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 bis 3 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/380105/2019 vom 14.11.2019 (siehe gelbe Markierung) PDF, 66KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 bis 3 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/380105/2019 vom 14.11.2019 (siehe gelbe Markierung)

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 13.01.2020 PDF, 420KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 13.01.2020

Bescheid vom 12.02.2020 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cabergolin

Bescheid vom 12.02.2020

Bescheid vom 31.01.2020 PDF, 374KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lisdexamfetamin

Bescheid vom 31.01.2020

Bescheid vom 07.02.2020 PDF, 370KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Bescheid vom 07.02.2020

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexmedetomidin vom 20.01.2020 Datum: 14. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexmedetomidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 11.02.2020 PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Bescheid vom 11.02.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.01.2020 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.01.2020

Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden PDF, 134KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anidulafungin

Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert darübr, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden …

Patientenkarte PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ambrisentan - harmonisiert - Information für Ärzte

Rote-Hand-Brief zu▼Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Die LEO Pharma GmbH informiert über das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von malignen Hautveränderungen.

82. Sitzung (23. Januar 2020) – Kurzprotokoll Datum: 24. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Informationsbrief zu Detimedac®: Verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur PDF, 871KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dacarbazin

Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung …

Questionnaire zu Risikobasierten PV-Inspektionen PDF, 615KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Questionnaire zu Risikobasierten PV-Inspektionen

Questionnaire for risk-based PV inspections PDF, 544KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Questionnaire for risk-based PV inspections

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/473071/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Testosteron (alle Formulierungen mit Ausnahme der topischen Anwendung) Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Testosteron (alle Formulierungen mit Ausnahme der topischen Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Ausdruck der Seiten 1, 21 und 22 des CMDh-Protokolls EMA/CMDh/622937/2019 vom 14.11.2019 zur CMDh-Sitzung vom 17.-19. September 2019 [zu Punkt 6.2.1.4 „Testosterone (all formulations apart from topical use)” vom BfArM gelb hervorgerufen] PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Testosteron (nicht topische Anwendung)

Anlage 3 - Ausdruck der Seiten 1, 21 und 22 des CMDh-Protokolls EMA/CMDh/622937/2019 vom 14.11.2019 zur CMDh-Sitzung vom 17.-19. September 2019