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Bescheid vom 10.01.2020 PDF, 335KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Testosteron (nicht topische Anwendung)

Bescheid vom 10.01.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/490480/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil (topische Anwendung) bzw. – unter Beachtung der Bezeichnungsverordnung – Fluorouracil (topische Anwendung) Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluorouracil (topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/598299/2019 vom 26.06.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylphenidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/473080/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Testosteron (topische Anwendung) Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Testosteron (topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Vardenafil vom 19.12.2019 Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Vardenafil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 14.01.2020 PDF, 353KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: 5-Fluorouracil

Bescheid vom 14.01.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 151KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: 5-Fluorouracil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019

Anlage 3 - Seite 1 und 3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 27.06.2019 (gelbe Markierung) PDF, 50KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methylphenidat

Anlage 3 - Seite 1 und 3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 27.06.2019 (gelbe Markierung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.06.2019 PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methylphenidat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.06.2019

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.12.2019 PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vardenafil

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.12.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Testosteron (topische Anwendung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Testosteron (nicht topische Anwendung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019

Bescheid vom 13.01.2020 PDF, 383KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methylphenidat

Bescheid vom 13.01.2020

Bescheid vom 15.01.2020 PDF, 283KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vardenafil

Bescheid vom 15.01.2020

Bescheid vom 10.01.2020 PDF, 293KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Testosteron (topische Anwendung)

Bescheid vom 10.01.2020

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etonogestrel

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer …

Bescheid vom 10.01.2020 PDF, 94KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 10.01.2020

Lemtrada PDF, 89KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Lemtrada

Humane West Nile Virus Infektionen PDF, 792KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Humane West Nile Virus Infektionen

Nitrosamine: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln PDF, 231KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nitrosamine: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln