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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019 PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen, parenteral

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019

Follow-up Fragebogen PDF, 43KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Follow up Fragebogen

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methotrexat

Die Zulassungsinhaber methotrexathaltiger Arzneimittel informieren über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen.

Bescheid vom 20.11.2019 PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 20.11.2019

Dosierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung methotrexathaltiger Arzneimittel Datum: 25. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Bei entzündlichen Autoimmunerkrankungen, wie Arthritis oder Psoriasis, wird Methotrexat einmal pro Woche angewendet, wohingegen die Dosierung bei einigen Krebsarten höher ist und das Arzneimittel häufiger angewendet wird. Fehldosierungen haben dazu …

Patientenkarte PDF, 40KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Methotrexat - (Lantarel®)* - Information für Patienten

82. Sitzung (23. Januar 2020) – Tagesordnung Datum: 19. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Xarelto® 20 mg Filmtabletten: weitere gefälschte Packungen in polnisch-slowakischer Aufmachung aufgetaucht (Chargenbezeichnung: BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U1, BXJ34U2) Datum: 19. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rivaroxaban

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf vier weitere bestätigte, gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg x 28 Tabletten des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung hin, …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paclitaxel vom 14.10.2019 Datum: 18. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paclitaxel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 14.10.2019 PDF, 317KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paclitaxel

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 14.10.2019

Bescheid vom 14.11.2019 PDF, 327KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paclitaxel

Bescheid vom 14.11.2019

Protokoll zum 10. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ am 11.07.2019 Datum: 13. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 10. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ am 11.07.2019

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ranitidin

Die Zulassungsinhaber STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH informieren in Abstimmung mit den zuständigen Landesüberwachungsbehörden, den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt, über eine Einschränkung der Indikation für die Arzneimittel …

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/405669/2016 vom 22.06.2016 und EMA/CMDh/404923/2019 vom 25.07.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Metoclopramid Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Metoclopramid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 08.10.2019 PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levetiracetam

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 08.10.2019

Anlage 3 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 08.10.2019 (mit rot markierten BfArM-Hinweisen) PDF, 310KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levetiracetam

Anlage 3 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 08.10.2019 (mit rot markierten BfArM-Hinweisen)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.06.2016 PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metoclopramid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.06.2016

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metoclopramid

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019 PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tapentadol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019