BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0456B01, E0458B01, E0462B01, E0469B01, E0479B01, E0480B01, E0484B01, E0487B01, E0489B01, E0497B01, E0502B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0533B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf den Abschluss der Untersuchungen zu bestätigten gefälschten Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in …

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren PDF, 330KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Alteplase

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Bescheid vom 20.06.2018 PDF, 307KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 20.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat vom 16.5.2018 Datum: 19. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat vom 16.5.2018

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion PDF, 178KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cefepim

Es wird auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, im Falle der Verabreichung in einer höheren als der empfohlenen Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung hingewiesen.

Leitfaden für den Arzt PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tenofovir - Information für Ärzte

Checkliste Arzt PDF, 179KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tenofovir - Information für Ärzte

Broschüre für den Patienten PDF, 243KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tenofovir - Information für Patienten

Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus) Datum: 12. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment PSUSA/00010345/201702 für den Wirkstoff „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)"

Budesonid Datum: 12. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Budesonid“

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nitrendipin

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die Firma einen Chargenrückruf …

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt-und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie PDF, 452KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Elektrolyte, Kohlenhydrate

In Abstimmung mit dem BfArM informieren die pharmazeutischen Unternehmer über das Risiko irreversibler Hirnschädigungen.

Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am 07.03.2018. Datum: 05. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am …

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben PDF, 510KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dolutegravir

In einer Anwendungsbeobachtung wurde über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Dolutegravir einnahmen.

Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flupirtin

Nach europäischer Nutzen-Risiko-Bewertung werden Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin aufgrund des Risikos für Leberschäden EU-weit widerrufen.

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform PDF, 552KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Olaparib

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Flupirtin: Schwerwiegende Leberschäden
Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Flupirtin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. April 2018 die einstimmige CMDh Position vom 21.März 2018 um.

Feststellungsbescheid vom 26.04.2018 PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 26.04.2018

Bescheid vom 26.04.2018 (Parallelimporteure) PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 26.04.2018 (Parallelimporteure)

Bescheid vom 26.04.2018 PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 26.04.2018

Anlage 3 PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Anlage 3

Anlage 2 PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Anlage 2

Anlage 1b PDF, 511KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Anlage 1b

Anlage 1a PDF, 497KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Anlage 1a

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin PDF, 948KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Bericht des PEI - Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) PDF, 278KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2017 PDF, 679KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2017

Fluorchinolone/Chinolone PDF, 208KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fluorchinolone/Chinolone

Valproat enthaltende Arzneimittel PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Valproat enthaltende Arzneimittel

Retinoide, Aktualisierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Retinoide, Aktualisierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms