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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Praziquantel

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 365KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30.05.2022 PDF, 315KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Desloratadin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30.05.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin vom 30.05.2022 Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Desloratadin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/697312/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel) Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Bescheid vom 12.07.2022 PDF, 151KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Desloratadin

Bescheid vom 12.07.2022

Bescheid vom 13.07.2022 PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Bescheid vom 13.07.2022

Muss die Meldung zwingend durch den pharmazeutischen Unternehmer erfolgen oder kann sie auch von einem von ihm beauftragten Dienstleister versendet werden? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Eine An- bzw. Abmeldung kann nur durch den pharmazeutischen Unternehmer selbst oder eine von ihm beauftragte Person erfolgen. Wenn ein Dienstleister für das Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmers zuständig sein soll, sollte der …

Werde ich über den Status einer Meldung informiert? Bekomme ich eine Eingangsbestätigung? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Das System versendet mittels E-Mail automatisch Eingangsbestätigungen und Informationen zu dem Status einer Meldung. Sollte ein Stufenplanbeauftragter abgemeldet und noch kein neuer angegeben worden sein, so verschickt das System Erinnerungsmails.

Kann ich an der Meldung Korrekturen vornehmen? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Der pharmazeutische Unternehmer oder der beauftragte Dienstleister kann die Meldung zunächst speichern und dann weiterhin ändern. Ist die Meldung abgesendet worden und hat den Status „abgeschlossen“, so können Änderungen nur über eine …