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Bescheid vom 25.10.2019 PDF, 323KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sufentanil

Bescheid vom 25.10.2019

Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Irinotecan liposomal

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert über die Änderung der Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) und das dadurch bestehende Risiko von Medikationsfehlern.

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Onivyde® (liposomal irinotecan): risk of medication error due to change in the expression of strength and dose calculation PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: irinotecan liposomal

Servier Deutschland GmbH would like to inform that the expression of strength of Onivyde® has changed.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/84438/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Misoprostol (gastrointestinale Indikation) Datum: 17. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Misoprostol (gastrointestinale Indikation) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018 PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Misoprostol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018

Bescheid vom 10.10.2019 PDF, 267KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Misoprostol

Bescheid vom 10.10.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/392187/2019 vom 25.07.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ketamin Datum: 14. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ketamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019 PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ketamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019

Bescheid vom 11.10.2019 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ketamin

Bescheid vom 11.10.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) mit dem der einstimmige Beschluss der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 überarbeitet wurde Datum: 13. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/371234/2017 vom 21.06.2017 und EMA/CMDh/346855/2019 vom 27.06.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Letrozol Datum: 07. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Letrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 13.09.2019 (Verlängerung des Ruhens der Zulassung) PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 13.09.2019

Anlage 3b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/346855/2019 vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) mit rot markierten BfArM-Hinweisen (= Korrekturen in der deutschen Übersetzung, die bereits bei der EMA beantragt wurden) (mit der Bitte um Berücksichtigung, spätestens nach erfolgter Korrektur auf der EMA-Webseite) PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Anlage 3b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/346855/2019 vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) mit rot markierten BfArM-Hinweisen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.06.2017 PDF, 82KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.06.2017

Anlage 3a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 PDF, 136KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Anlage 3a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019

Bescheid vom 27.09.2019 PDF, 284KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Letrozol

Bescheid vom 27.09.2019

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Reklamationen hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und …

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/55842/2015 vom 27.06.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dextromethorphan Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dextromethorphan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019