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Innerhalb welches Zeitraums muss eine An- bzw. Abmeldung erfolgen? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Laut Gesetzgebung hat eine Meldung vor Beauftragung des Stufenplanbeauftragten an die zuständige Behörde zu erfolgen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Das Datum der Meldung …

Ersetzt die Meldung über dieses Portal die Angabe des Stufenplanbeauftragten in den Zulassungsunterlagen beziehungsweise die Anzeige entsprechender Änderungen? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nein, gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG muss der Antragsteller bereits zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags den Nachweis erbringen, dass er über eine qualifizierte Person nach § 63a AMG verfügt und die Kontaktdaten dieser Person müssen angegeben werden. …

Gilt die Meldung immer für alle Produkte eines pharmazeutischen Unternehmers? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Wenn nichts anderes angegeben ist, so ist der gemeldete Stufenplanbeauftragte (Stellvertreter) für alle Produkte des pharmazeutischen Unternehmens zuständig. Sollte es Einschränkungen in der Zuständigkeit geben, so muss dies im Anmerkungsfeld …

Was passiert, wenn ein Zulassungsinhaber keinen Stufenplanbeauftragten benennt oder meldet? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 63a Abs. 1 AMG besteht eine gesetzliche Verpflichtung zur Benennung eines Stufenplanbeauftragten. Gemäß § 63a Abs. 3 AMG muss dieser der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden. Fehlt diese Benennung oder …

Muss ein Zulassungsinhaber, der ausschließlich über zentrale Zulassungen verfügt, neben der EU-QPPV auch einen nationalen Stufenplanbeauftragten benennen und melden? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Ein pharmazeutischer Unternehmer, der lediglich über zentrale Zulassungen verfügt, benötigt keinen Stufenplanbeauftragten. Hier genügt die EU-QPPV, die im Umfang der Pflichten nach Art. 21 und 48 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Aufgaben des …

Was bedeutet „pharmazeutisch“ und „medizinisch“ im Zusammenhang mit der Zuständigkeit bei verschiedenen Stufenplanbeauftragten? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die Aufgaben des „medizinischen“ Stufenplanbeauftragten beinhalten die Aufgaben, die für die EU-QPPV gem. Art 104 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG und für den Stufenplanbeauftragten in § 63a Abs. 1 AMG festgelegt sind. Für den „pharmazeutischen“ …

Warum kann ich die Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers nicht selbst ändern? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Diese Daten können nur von den Mitarbeitenden der Bundesoberbehörde geändert werden, da diese zu den Stammdaten der Datenbank „Partnerinformationen“ gehören. Bei Änderungswünschen wenden Sie sich bitte an: …

Was sollte im Anmerkungsfeld angegeben werden? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Im Anmerkungsfeld können Zuordnungen bei verschiedenen Stufenplanbeauftragten eines Zulassungsinhabers erläutert werden (zum Beispiel bei verschiedenen Pharmakovigilanzsystemen).

Sofern mehrere Stufenplanbeauftragte für einen pharmazeutischen …

Gibt es einen „Refresh-Button“? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nein, es gibt keinen „Refresh-Button“. Sie können jedoch die Website über den Browser aktualisieren.

Ist die Meldung des Stufenplanbeauftragten kostenpflichtig? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Ja, die Meldung ist nach der Besonderen Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV (siehe Abschnitt 3, Gebührenziffer 16) kostenpflichtig. Um Verzögerungen zu vermeiden, ist im Formular die offizielle Rechnungsmailadresse des Gebührenschuldners anzugeben.