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Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) sowie rot, bzw. grün markierten BfArM-Hinweisen PDF, 281KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2019 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) sowie rot, bzw. grün markierten BfArM-Hinweisen

Anlage 4 - Ausdruck von Seite 1 und 3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 27.06.2019 (gelbe Markierung) PDF, 1.004KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Anlage 4 - Ausdruck von Seite 1 und 3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 27.06.2019 (gelbe Markierung)

Bescheid vom 26.09.2019 PDF, 375KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dextromethorphan

Bescheid vom 26.09.2019

Bescheid vom 25.09.2019 PDF, 276KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Bescheid vom 25.09.2019

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat vom 23.08.2019 Datum: 30. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methotrexat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2019
PDF, 918KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 26. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: 25 Jahre Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Verbraucherschutz, technologischer Fortschritt und Globalisierung
  • Direkte orale Antikoagulanzien: Keine Anwendung bei …

Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat): Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese PDF, 166KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Die LEO Pharma GmbH informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/820310/2015 vom 16.12.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ofloxacin (topische Anwendung) Datum: 23. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ofloxacin (topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Checkliste Arzt 2 PDF, 383KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glycopyrronium - Sialanar® - Information für Ärzte

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015 PDF, 98KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015

Anlage 3 - Ausdruck der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 30.05.2019 zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Ofloxacin zur topischen ophthalmologischen Anwendung“ (Seite 3 + 4, gelb markiert) PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Anlage 3 - Ausdruck der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/204499/2019 vom 30.05.2019 zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Ofloxacin zur topischen ophthalmologischen Anwendung“ (Seite 3 + 4, gelb markiert)

Bescheid vom 19.09.2019 PDF, 341KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Bescheid vom 19.09.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A - Hämagglutinin-Komplex

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09..2019

Kurzinformation zum 10. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 11.07.2019 Datum: 18. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 10. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 11.07.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/281882/2019 vom 29.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Carmustin (Implantat) Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Carmustin (Implantat) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019 PDF, 185KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carmustin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 29.05.2019

Bescheid vom 06.09.2019 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carmustin

Bescheid vom 06.09.2019

Informationsbrief zu Crixivan (Indinavirsulfat): Außervertriebnahme CRIXIVAN® 200 mg zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg zum 30.12.2019 PDF, 408KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Indinavirsulfat

MSD SHARP & DOHME GMBH informiert, dass die Produkte CRIXIVAN® 200 mg (360 Kapseln) zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg (180 Kapseln) zum 31.12.2019 außer Handel genommen werden.

Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ranitidin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/278386/2019 vom 29.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac (systemische Formulierungen) Datum: 16. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diclofenac infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.