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4.760 Ergebnisse

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Fragebogen Patient PDF, 790KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mycophenolat - Information für Patienten

Fragebogen Arzt PDF, 223KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mycophenolat - Information für Ärzte

Leitfaden Arzt PDF, 184KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mycophenolat - Information für Ärzte

Fragebogen Patient PDF, 200KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mycophenolat - Information für Patienten

Leitfaden Patient PDF, 186KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mycophenolat - Information für Patienten

Fragebogen Arzt PDF, 689KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mycophenolat - Information für Ärzte

Protokoll zum 4. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 29.06.2017 Datum: 13. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 4. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 29.06.2017.

Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo® in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die …

Patientenkarte PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ibandronsäure - Information für Patienten

Erneute Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge 185G* PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Crisantaspase

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § …

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Unterlagen zu Referrals via Common Repository des BfArM Datum: 05. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM weist darauf hin, dass ab dem 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach …

Terfenadin: Engmaschigere Überwachung des Nebenwirkungsprofils PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Terfenadin

Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cladribin

Die Firmen Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH informieren über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten …

Pressemitteilung der Bayer AG PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pressemitteilung der Bayer AG

Vancomycinhaltige Antibiotika: Minimierung von Resistenzentwicklungen
Datum: 30. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Vancomycin

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger …

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® der Firma Shire, möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze, Hinweise zur Anwendung.

Feststellungsbescheid vom 20. November 2017 PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 20. November 2017

Anpassung an die Bezugszulassung vom 20. November 2017 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anpassung an die Bezugszulassung vom 20. November 2017

Bescheid vom 06. November 2017 PDF, 143KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 06. November 2017

Rote-Hand-Brief zu Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie PDF, 409KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Misoprostol

Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.

Bescheid vom 28.07.2017 - Verlängerung der Ruhensanordnung PDF, 73KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 28.07.2017 - Verlängerung der Ruhensanordnung

Rote-Hand-Brief zu Gilenya®: Neue Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen PDF, 426KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis informiert über eine neue Kontraindikation bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Broschüre für den Patienten PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Kava Kava - Information für Patienten

Patientenkarte PDF, 21KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Kava Kava - Information für Patienten

Vorläufige Tagesordnung der 81. Routinesitzung am 16. November 2017 Datum: 24. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

81. Routinesitzung nach § 63 AMG am 16. November 2017 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten (Charge VTTTD) in deutscher Aufmachung bei einem Großhändler in Deutschland entdeckt Datum: 23. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Limited, Vereinigtes Königreich, hin, die bei einem deutschen …

Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt Datum: 11. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tadalafil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten der Firma Eli Lilly Nederland B.V. in den Niederlanden hin, die bei zwei niederländischen Großhändlern …

Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica® (Charge: 304473): Rückruf wegen eines möglichen Qualitätsmangels PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydrocortison

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit …

Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen PDF, 217KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Epoetine

Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.

Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen PDF, 189KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. September 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen