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Ergebnisprotokoll der 90. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. März 2022 (per Videokonferenz) Datum: 14. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 90. Routinesitzung vom 15. März 2022 bekannt.

Rote-Hand-Brief Defitelio® (Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Defibrotid

Die Firma Gentium S.r.l informiert über den Abbruch der Studie 15-007 aufgrund von Nichtwirksamkeit. Defitelio® darf nicht zur Prophylaxe einer venookklusiven Erkrankung angewendet werden.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 6 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/730726/2021 vom 22.12.2021 PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 6 der CMDh-Presseveröffentlichung

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid, Quinapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/723225/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkomination Hydrochlorothiazid/Quinapril Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den die Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Quinapril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722404/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quinapril Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quinapril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 08.06.2022 PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Bescheid vom 08.06.2022

Bescheid vom 08.06.2022 PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid, Quinapril

Bescheid vom 08.06.2022

Kurzprotokoll 8. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02. Juni 2022 Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 8. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02.06.2022