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Bescheid vom 02.09.2019 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Levodopa

Bescheid vom 02.09.2019

Bescheid vom 02.09.2019 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Entacapon, Levodopa

Bescheid vom 02.09.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/366974/2017 vom 21.06.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Carbidopa/Levodopa (mit Ausnahme der zentral zugelassenen Produkte) Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Carbidopa/Levodopa (mit Ausnahme der zentral zugelassenen Produkte) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Carbidopa/Entacapon/Levodopa vom 31.07.2019 Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Carbidopa/Entacapon/Levodopa infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2017 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Levodopa

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2017

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 31.07.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbidopa, Entacapon, Levodopa

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 31.07.2019

Ergänzungsbescheid vom 08.08.2019 PDF, 106KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergänzungsbescheid vom 08.08.2019

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) for products for parenteral nutrition: necessary light protection to reduce the risk of serious adverse effects in premature infants PDF, 191KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoffe: amino acids | fat emulsions

Marketing authorisation holders of parenteral nutrition medicinal products containing amino acids and/or fat emulsions intended for use in newborns and children under 2 years of age shall provide information on new safety measures.

Rote-Hand-Brief für Produkte zur parenteralen Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen PDF, 191KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aminosäuren, Fettemulsionen

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, informieren über neue Sicherheitsmaßnahmen.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.06.2019 PDF, 970KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.06.2019

Bescheid vom 29.08.2019 PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Bescheid vom 29.08.2019

Rote-Hand-Brief zu ▼Fingolimod (Gilenya®): Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/187757/2019 Corr. 1 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Atorvastatin/Ezetimib und betreffend atorvastatinhaltige Zulassungen (einschließlich deren Kombinationsarzneimittel) Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Atorvastatin/Ezetimib und für atorvastatinhaltige Zulassungen (einschließlich deren Kombinationsarzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment …

Bescheid vom 23.08.2019 PDF, 410KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Bescheid vom 23.08.2019

Anlage 4 - Seite 1 und 4-5 der CMDh-Pressemitteilung Corr. 1 vom 26.04.2019 (gelbe Markierung) PDF, 986KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Anlage 4 - Seite 1 und 4-5 der CMDh-Pressemitteilung Corr. 1 vom 26.04.2019 (gelbe Markierung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019 mit rot markierten BfArM-Hinweisen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin, Ezetimib

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe Corr.1 vom 27.03.2019 mit rot markierten BfArM-Hinweisen

Anhörung vom 14.08.2019 PDF, 114KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 14.08.2019

Therapiepass Patient PDF, 51KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Etanercept - Enbrel® - Information für Patienten