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4.760 Ergebnisse

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Anlage 2 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Ergebnisprotokoll der Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach nach § 53 Absatz 1 AMG vom 13. Juni 2017

Anlage 1 PDF, 207KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll der Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach nach § 53 Absatz 1 AMG vom 13. Juni 2017

Rote-Hand-Brief zu Levact® (Bendamustin) - erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet PDF, 506KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bendamustin

Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet …

Methylprednisolonhaltige Antiallergika zur Injektion, die Spuren von Kuhmilcheiweiß enthalten: Risiko allergischer Reaktionen Datum: 16. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methylprednisolon

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2016 auf Antrag von Kroatien ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Es umfasst Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, die als Zusatzkomponente Laktose aus …

Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 11.08.2017, 07.08.2017, 02.08.2017, 28.07.2017 und 26.07.2017) Datum: 11. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paliperidon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen über die Charge HAB5G00 (Verfallsdatum 12/2018) in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: …

Anhörung vom 09. August 2017 PDF, 240KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren,

Kurzinformation zum 4. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 29.06.2017 Datum: 26. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 4. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 29.06.2017

Protokoll zum dritten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 31.03.2017 Datum: 26. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des dritten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 31.03.2017.

Bescheid vom 13. Juli 2017 PDF, 141KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 13. Juli 2017

Bescheid vom 20. Juli 2022 vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 47KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 20. Juli 2022

Omnitrope® 15 mg / 1,5 ml Injektionslösung (Somatropin) Charge EL9738: Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten Datum: 18. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Somatropin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde.

Rote-Hand-Brief zu Ibrutinib (Imbruvica®): Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung PDF, 490KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

Ergebnisprotokoll der 80. Routinesitzung nach § 63 AMG am 16. Mai 2017 Datum: 14. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 80. Routinesitzung vom 16. Mai 2017 bekannt.

Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten Datum: 13. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Das BfArM hatte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme verfügt; hierzu haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief …

Ergebnisprotokoll PDF, 202KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Patientenkarte PDF, 111KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Patientenkarte

Informationsbrief PDF, 91KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief

Symbioflor 2: Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung Datum: 04. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Escherichia coli

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Ausgabe 2 - Juni 2017 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Entwicklung der Verordnungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva mit noch unbestimmtem Thromboserisiko
  • Arzneimittel-assoziierte Angioödeme: Bradykinin im Fokus

B. Sachs, T. Meier: Arzneimittel-assoziierte Angioödeme: Bradykinin im Fokus - Literaturverzeichnis PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zum Bulletin für Arzneimittelsicherheit Ausgabe 2 - Juni 2017

78. Sitzung (27. Juni 2017) – Kurzprotokoll Datum: 28. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

PEI Website zu Endemiegebieten PDF, 256KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PEI Website zu Endemiegebieten

Veröffentlichung von behördlich genehmigtem Schulungsmaterial auf der BfArM Homepage PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Veröffentlichung von behördlich genehmigtem Schulungsmaterial auf der BfArM Homepage

Umsetzung von EU-Entscheidungen im Bestandsmarkt (sog. „Grace period“) PDF, 320KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Umsetzung von EU-Entscheidungen im Bestandsmarkt (sog. „Grace period“)

Colchicinhaltige Arzneimittel, Risiko von Medikationsfehlern und Missbrauch, Anhörung nach dem Stufenplan zur Begrenzung der Packungsgröße PDF, 326KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Colchicinhaltige Arzneimittel, Risiko von Medikationsfehlern und Missbrauch, Anhörung nach dem Stufenplan zur Begrenzung der Packungsgröße

Fall-Kontroll-Studie zu Risikofaktoren von Narkolepsie in Deutschland PDF, 279KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fall-Kontroll-Studie zu Risikofaktoren von Narkolepsie in Deutschland

Zika Virus Epidemiologische Daten Update PDF, 647KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zika Virus Epidemiologische Daten Update

Hepatitis E- Stufenplanverfahren PDF, 205KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hepatitis E- Stufenplanverfahren

Art.31 Verfahren zu FVIII Konzentraten PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Art.31 Verfahren zu FVIII Konzentraten

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs PDF, 223KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG