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Begründung der 2. ÄV der AMG-KostV vom 23. April 2008 PDF, 84KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2008 Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: Download

Begründung der 2. ÄV der AMG-KostV vom 23. April 2008

Wie lautet die Umsatzsteuer-Identifikationsnummer des BfArM? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Die USt.-Identifikationsnummer des BfArM lautet: DE 165 893 456.

Wie hoch ist die voraussichtlich zu erwartende Gebühr? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Die Höhe der konkret festzusetzenden Gebühr steht immer erst nach Abschluß des zugrunde liegenden Verfahrens fest. Die Klassifizierung (Beispiele: Beantragung einer Serie oder gleichartigen Serie, Zulassungsantrag mit teilweiser oder …

Wie kann ich einen Kostenbescheid überprüfen lassen? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Ein Kostenbescheid ist ein Verwaltungsakt, der mit einem fristgerecht [innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe] eingelegten Widerspruch nochmals formal und inhaltlich vom BfArM überprüft wird. Bevor dies geschieht, sollten Gebührenschuldner ggf.

Unter welchen Voraussetzungen ist ein Gebührenschuldner von der Zahlungspflicht befreit? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Persönliche Gebührenfreiheit nach § 8 Absatz 1 Nr. 2 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) genießen außer den (Bundes-) Ländern die juristischen Personen des öffentlichen Rechts, die nach den Haushaltsplänen eines Landes für Rechnung eines Landes …

Kann das BfArM im Kostenbescheid Bestellnummern [Purchase Order Number] oder die Steuernummer des einzelnen pharmazeutischen Unternehmers auflisten? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Nein, bei den Kostenbescheiden handelt es sich nicht um privatrechtliche Rechnungen, sondern um öffentlich-rechtliche Verwaltungsakte, die nicht mit individuellen Bestell- oder Steuernummern des Gebührenschuldners versehen werden.

Welche Gebühren fallen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln beim BfArM an? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Die Kosten für die Genehmigung von klinischen Prüfungen richten sich nach der Phase der klinischen Prüfung und nach dem Aufwand für die wissenschaftliche Bewertung. So fallen zum Beispiel für klinische Prüfungen mit einem nicht zugelassenen …

Sind Anträge auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG gebührenpflichtig? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch diese Anträge sind gebührenpflichtig.

Warum können für gleichartige Änderungsmitteilungen, die über das Sunset Clause-Portal beim BfArM eingereicht werden, auch mehrere Kostenbescheide anfallen? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Anzeigen nach § 29 Abs. 1b und Abs. 1c AMG sind gebührenpflichtig. Deshalb ist grundsätzlich jede einzelne vollständige und abgeschlossene Sunset Clause-Meldung gebührenpflichtig. Im elektronischen Verfahren zur Sunset Clause werden diese …

An wen wird ein Kostenbescheid adressiert? Kann der Kostenbescheid auch an eine andere Stelle des Auftraggebers übersandt werden? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Kostenschuldner für Amtshandlungen ist in der Regel der Antragsteller. An ihn wird der Kostenbescheid übersandt. Besonderheiten können im Rahmen der klinischen Prüfung gelten. Hier ist stets der Sponsor der klinischen Prüfung Gebührenschuldner. …

Wann sind Meldungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG gebührenpflichtig? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

An- und Abmeldungen von Präparaten, die ab dem 1. Mai 2008 vorgenommen wurden, sind gebührenpflichtig.

Wann und in welcher Höhe können im Rahmen der AMGKostV Gebühren ermäßigt werden? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Die Ermäßigung einer Gebühr kommt allein unter den in der AMGKostV genannten Voraussetzungen der §§ 2 und 3 in Betracht. Die Gebühr wird im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung oder der Rücknahme eines …

Ich habe einen Kostenbescheid für eine Änderungsanzeige erhalten, aber an dem betreffenden Tag gar keine Änderungsanzeige beim BfArM eingereicht. Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Diese Situation kann bei den „Sunset-Clause“- Meldungen (§ 29 Abs. 1b, 1c AMG) auftreten. Hierbei handelt es sich formal nicht um Änderungsanzeigen, sondern um Änderungsmitteilungen. Im Kostenbescheid wird unter Hinweis auf die Gebührennummer …

Warum erhalte ich einen Kostenbescheid für ein Arzneimittel, obgleich ich gar nicht mehr Inhaber der zugrunde liegenden Zulassung bin? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Dieses Problem betrifft die Gebühren für Änderungsanzeigen. Die Gebühren werden in aller Regel demjenigen pharmazeutischen Unternehmer gegenüber erhoben, der im Zeitpunkt der Einreichung der Änderungsanzeige beim BfArM Zulassungsinhaber war. …

Welche kostenrechtlichen Auswirkungen hat die am 01.01.2010 in Kraft getretene Verordnung (EG) 1234/2008 auf die Einreichung von Änderungsanzeigen? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Das Inkrafttreten der Verordnung (EG) 1234/2008 hat aktuell keine kostenrechtlichen Auswirkungen. Die Bearbeitung von Änderungsanzeigen wird nach der jeweils gültigen Fassung der AMG-Kostenverordnung abgerechnet.

Dies gilt auch für die Fälle, in …