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Wann sind Meldungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG gebührenpflichtig? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

An- und Abmeldungen von Präparaten, die ab dem 1. Mai 2008 vorgenommen wurden, sind gebührenpflichtig.

Wann und in welcher Höhe können im Rahmen der AMGKostV Gebühren ermäßigt werden? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Die Ermäßigung einer Gebühr kommt allein unter den in der AMGKostV genannten Voraussetzungen der §§ 2 und 3 in Betracht. Die Gebühr wird im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung oder der Rücknahme eines …

Ich habe einen Kostenbescheid für eine Änderungsanzeige erhalten, aber an dem betreffenden Tag gar keine Änderungsanzeige beim BfArM eingereicht. Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Diese Situation kann bei den „Sunset-Clause“- Meldungen (§ 29 Abs. 1b, 1c AMG) auftreten. Hierbei handelt es sich formal nicht um Änderungsanzeigen, sondern um Änderungsmitteilungen. Im Kostenbescheid wird unter Hinweis auf die Gebührennummer …

Warum erhalte ich einen Kostenbescheid für ein Arzneimittel, obgleich ich gar nicht mehr Inhaber der zugrunde liegenden Zulassung bin? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Dieses Problem betrifft die Gebühren für Änderungsanzeigen. Die Gebühren werden in aller Regel demjenigen pharmazeutischen Unternehmer gegenüber erhoben, der im Zeitpunkt der Einreichung der Änderungsanzeige beim BfArM Zulassungsinhaber war. …

Welche kostenrechtlichen Auswirkungen hat die am 01.01.2010 in Kraft getretene Verordnung (EG) 1234/2008 auf die Einreichung von Änderungsanzeigen? Datum: Themen: Über das BfArM Dokumenttyp: FAQ

Das Inkrafttreten der Verordnung (EG) 1234/2008 hat aktuell keine kostenrechtlichen Auswirkungen. Die Bearbeitung von Änderungsanzeigen wird nach der jeweils gültigen Fassung der AMG-Kostenverordnung abgerechnet.

Dies gilt auch für die Fälle, in …